我们可满足您在产品要求(IEC 60601系列)以及质量管理体系要求(ISO 13485)方面的合规需求。
我们已通过ISO/IEC 17065和ISO/IEC 17025认可。
产品认证
Nemko 为医疗设备提供国际性CB 证书 CB certificates
医疗设备进入欧洲市场的认证
- 医疗器械指令,I类-m(测量)、I类-s(无菌)、IIa、IIb、III
- EC符合性声明;测试报告编制及技术文件所需资料(附录VII)
- EC型式检验证书(附录III)
- 依据EN ISO 13485进行的全面质量保证(附录II)
- 依据EN/ISO 13485进行的生产质量保证(附录V)
- 依据附录VI进行的产品质量保证
- EC验证附录IV
协作式合规
当合规要求成为开发流程的一部分,而非事后补救措施时,满足这些要求会变得更加容易。Nemko 协助产品团队尽早识别潜在问题,从而减少返工并简化获批流程。
即将到来的活动
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