ISO 13485认证

ISO 13485:2016 标准的核心目的是验证企业是否满足医疗器械行业特定的质量管理体系要求。涉及医疗器械生命周期一个或多个阶段的企业通常使用ISO 13485:2016 标准的管理体系。

质量管理体系认证是由独立资质和受认可的第三方机构对企业遵守国际公认质量管理体系标准要求的确认。使用外部第三方机构的认证可以建立信任并增加企业营收。

ISO 13485:2016 旨在确认以下方面：

• 满足客户和相关法规的要求
• 安全和性能
• 识别和管理风险
• 加强营销
• 促进国际贸易

认证过程如何运作？

认证过程包括两个阶段：

• 第 1 阶段 包括访问企业，审查组织机构的状态、系统文档、基础设施等。这评估了质量管理体系的成熟度。
• 第 2 阶段是认证审核，旨在验证系统文件是否符合 ISO 13485 标准的要求。认证审核将向企业反馈不符合标准且需要在颁发证书前予以纠正的问题。

证书有效期为三年。在此期间，将进行年度监督审核。