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    功能安全

    越来越多的装置、机器、设备和系统包含电气、电子和/或可编程电子系统和组件。功能缺陷——也包括子系统和组件中的功能缺陷——可能导致人员、机器和环境出现危险情况。如果这些系统有助于提高产品的安全性,则它们必须在所有情况下(包括可能的失灵和故障)正常运行。与此相关联,人们称之为功能安全。

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    当谈到功能安全这一问题时,很快就会清楚缺乏功能安全会产生什么样的灾难性影响。像 1970 年代塞维索那样的事故已经深深地烙在了人们的记忆中,这另外也是一个更深入地处理随机和系统错误问题以及及早发现和消除这些问题的契机。为新的国际标准奠定了基石,法律进一步严格。


    识别风险并将其降至最小幅度

    生活各个领域的数字化和自动化的快速增长使智能家居、智慧城市和物联网 (IoT) 成为可能。另一方面,在安全性和可靠性方面保持最新标准化、技术和科学状态的挑战正在增加。功能安全不再只涉及投放市场的时间——功能安全(FuSi)更多是在机器、设备、车辆和安全元件整个生命周期中必须考虑的产品属性。
    今天超过 80% 的创新都基于电气、电子和可编程电子子系统 (E/E/PE) 和组件。它们用于所有领域,例如:

    • 汽车、航空、铁路、航运、机械、移动机械以及农业机械和拖拉机
    • 工业和消费领域的所有类型的机器
    • 小型组件,例如继电器或大型工业设备

    如果这些 E/E/PE 子系统有助于提高产品安全,则它们必须在任何情况下都能正确可靠地运行。因为整套系统必须在功能上是安全的。

    安全被理解为风险不高于边际风险的情况,即边际风险是仍然可以接受的最大风险。功能安全是整体安全的一部分,与要控制或调节的设备以及引导或控制系统有关。它依赖安全相关系统、其他技术的安全相关系统和外部设备的正确运行来降低风险。

    安全相关系统、其他技术的安全相关系统或外部设施用于降低风险。


    法律框架条件是什么样的?

    对必须符合最新科学技术水平并因此必须满足“最新科学合理知识”的产品对所需安全性的要求比“仅”必须符合最新技术水平的产品要严格得多。在这方面,在出现产品责任事件时,遵守投放市场法律要求达到的最新技术水平可能还不够。
    与现有技术水平一样,第三版 法律手续 手册 (HdR) 不再包含对解决方案经济性的参考。因此,从回避危害领域的法律角度来看,经济方面因素作为衡量相称性的一部分(不再)发挥作用。在预防方面,它优先于经济方面因素。

    法律框架条件

    对于产品制造商而言,这些规则对于遵守产品责任指令 85/374/EEC 或其国家实施法案、产品责任法案(ProdHaftG)具有决定性意义。

    公认的技术规则

    在欧洲内部市场法规以及产品中参考了协调标准,遵守这些标准会触发所谓的“推定效力”。

    • 这些标准被视为是“公认的技术规则”。
    • 不幸的是,这些法律规定中没有对该术语的解释。
    可以在法律手续手册中找到定义 - 第 4.5.1 章 Rd.编号 255 - 法律手续手册
    “公认的技术规则是根据有关各方(专家、用户、消费者和公共部门)的普遍意见,书面或口头传达的工艺、设施和操作模式的技术规范,这些技术规范适合于实现合法的目标,并且在实践中普遍经过验证,或者根据普遍观点,将在可预见的未来得到证明。”

    现有技术水平

    立法者在有关产品特性的各种法律规定中要求采用最新技术水平。

    示例:机械指令在安全和健康保护要求框架内有这一要求。
    机器指令指导手册中的解释在内容上涵盖法律手续手册第 4.5.1 章 Rd- 编号 256 对技术水平的定义:
    “技术水平是指先进的工艺、设施和操作模式的发展水平,根据领先专家的普遍意见,法律规定目标的实现看起来有保证。工艺、设施和操作模式或类似的工艺、设施和操作模式必须在实践中得到证明,或者——如果还不是这样——尽可能应该已经在运行中得到成功验证。”

    科学技术水平

    最新的科学技术水平可以在产品责任法中找到,其欧洲基础是产品责任指令 85/374/EEC。可惜的是,没有在产品责任准则中定义它!

    85/374/EEC 通过在第 7 条中表述以下内容,使制造商的责任取决于它是否符合最先进的科学技术水平:
    “根据本准则,如果制造商证明(...)
    e) 根据相关产品投放市场时的最新科学技术水平,无法识别到现有错误。”

    法律手续手册 - 第 4.5.1 章 Rd编号 257:
    “科学技术水平是最先进的工艺、设施和操作模式的发展状态,在科学技术领域的领先专家看来,在最新的科学合理知识的基础上,它们被认为是必要的关于法律规定的目标,并且看起来能够可靠地实现这一目标。”

    需要考虑哪些标准?

    由于功能安全在大量产品和应用中发挥作用,因此除了对该方法的一般解释以外,也有针对其特定潜在危险量身定制的非常具体的产品标准。

    • EC 机器技术指令 IEC 61800-5-2、IEC 62061、ISO 13849
    • 机器人 EN 10218、ISO TS 15066、ISO13482 个人护理机器人,
    • 实验室设备 IEC 61010-x
    • 工艺技术 IEC 61511
    • 医疗器械 EN60601-x
    • 家用电器、智能家居 EN IEC 60335 / EN 60730 / IEC 62368-1
    • 铁路技术 EN 5012x

    涉及与安全相关的电气/电子/可编程电子系统的功能安全的 61508 系列标准尤为重要。该 标准 的 一个目的 是 促进 安全 相关的 E/E/PE 系统的 开发 ,这些系统 不存在 专用于产品 或 应用的国际标准。

    Nemko 如何为您提供功能安全支持?

    • 关于功能安全的研讨会和培训
    • 安全生命周期内所有阶段的预合规服务
    • 危险分析中的调节和评估
      ,确定所需的安全目标、安全功能和所需的安全完整性等级(SIL 等级)
    • 流程和 GAP 分析
    • 安全功能及其安全完整性等级 测试和验证
    • 认证
      您的产品和系统
    • 有关标准和决议状态的信息
      ,网络研讨会、电子报等

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