目前，在欧洲，针对医疗设备的监管框架是《医疗器械法规》（欧盟法规 MDR 2017/745），其目标是“确保医疗器械的安全性和性能，同时支持创新并维持高水平的健康保护”。
这意味着医疗器械必须通过符合性评估，证明其符合法律要求，然后才能贴上 CE 标志（欧洲合格标志）并合法上市销售。对于某些高风险设备，则必须通过授权的公告机构进行第三方认证。
为减轻医疗器械制造商的监管负担，欧盟委员会现已宣布拟对现行医疗器械法规MDR以及体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746（IVDR）作出修改。拟议的关键修改包括简化符合性评估规则并调整时间表，以帮助支持新设备更高效地进入市场。委员会表示，这些修改旨在解决“不必要的成本、瓶颈、企业的不确定性以及患者的延误”等问题。
其中一项关键修改将对整合了人工智能（AI）技术的医疗器械的监管产生积极影响，即限制欧盟《人工智能法案》中适用于医疗设备的要求范围。
拟议的修改还将降低某些可重复使用设备或器械的风险分类，同时豁免某些要求，例如仅用于临床试验的某些实验室开发的检测。
欧盟委员会关于拟议变更的新闻稿可在此链接查看。
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