新型医疗器械上市前,需要通过指定测试和认可程序,这个过程的复杂程度令人望而生畏,尤其对于没有以往经验可以借鉴的企业而言。
您必须识别自己的产品需要符合的相关监管法规和测试标准,法规通常要求必须具备特定的文件、测试和报告,以证明设备符合规定要求,这也是获得认证和认可的必要步骤。
这个过程往往需要几个月时间,有些情况下甚至可能需要一年或更长时间。最终,医疗器械的认可程序会消耗大量企业内部资源。
Nemko拥有全球的服务团队,具备多年的医疗设备检测认证行业专长,并在北美、欧洲和亚洲各地都配备了先进的医疗检测设施。为很多医疗器械厂商提供上市前的检测和认可服务,提供简单的解决方案。
Nemko 电子医疗器械测试服务
Nemko为电子医疗器械提供卓越的测试、检验和认证支持,我们可以自信地引导您的企业轻松办理复杂的医疗认证和认可手续。
选择Nemko作为合作伙伴,可以降低认证成本并缩短上市时间。Nemko测试报告和证书获得国际性认可,可以用来申请各个国家的认证。
优化认证程序
您可以从Nemko获得符合国际标准的测试报告,证明产品符合国家要求。
我们采取联合审核方式,对多个国家实施质量管理审核。
提供本地化服务
联系您当地的Nemko团队,即可对接我们的专家。Nemko本地服务团队会处理您的项目,并跟进项目交付情况。Nemko在美洲、欧洲和亚洲都有医疗设备检测实验室。服务包括:
- IEC 60601-1(通用安全要求)、IEC 60601-1-xx(并行标准)和IEC/ISO 60601-2-xx/80601-2-xx(特殊标准)系列标准。Nemko可以协助您确保产品符合50多个特殊标准
- CB证书
- EMC和电信测试
- RoHS测试
- Reach和WEEE服务
- 气候和环境测试
Nemko咨询服务
您当地的Nemko专家团队会全程处理项目的每个步骤,并跟进项目交付情况,及时与您分享最新的法规变化。
- 尽早联系我们的专家实施预合规评估
- 根据您的市场计划制定测试计划
- 考虑即将实施的法规变化
协作式合规
当合规要求成为开发流程的一部分,而非事后补救措施时,满足这些要求会变得更加容易。Nemko 协助产品团队尽早识别潜在问题,从而减少返工并简化获批流程。
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